L’Organisation mondiale de la santé (OMS) vient de classer l’Autorité rwandaise de régulation des aliments et des médicaments (Rwanda FDA) au niveau trois (ML3) en matière de contrôle de la qualité des médicaments et des vaccins. C’est suite à la performance affichée dans ce domaine.
Le Rwanda a atteint le niveau 3 de maturité de l’OMS en matière de réglementation des médicaments. Ce niveau est attribué aux pays qui disposent d’un système stable et efficace de contrôle de la qualité des médicaments et des vaccins.
Ce niveau indique un système réglementaire stable, bien rodé et intégré pour les produits médicaux. Il précède le niveau de maturité 4, le niveau le plus élevé, qui correspond à un système réglementaire avancé.
Dans un communiqué, l’OMS a indiqué que la désignation faisait suite à son évaluation comparative formelle, démontrant ainsi des progrès significatifs dans le renforcement des systèmes réglementaires sur le continent.
” L’Autorité rwandaise de régulation des aliments et des médicaments (FDA) et l’Agence sénégalaise de réglementation pharmaceutique (ARP) ont atteint le niveau ML3 grâce à une évaluation finalisée en octobre 2024’’, indique l’OMS. C’est en étroite collaboration avec le Bureau régional de l’OMS pour l’Afrique et les bureaux de pays de l’OMS, ajoute l’agence onusienne.
Les autres pays d’Afrique ayant atteint le niveau ML3 sont l’Afrique du Sud, l’Egypte, le Ghana, le Nigéria, la Tanzanie et le Zimbabwe.
L’OMS a déclaré qu’une réglementation efficace des produits médicaux est essentielle pour tous les systèmes de santé, car elle garantit l’accès à des médicaments, vaccins et autres produits médicaux de qualité, sûrs et efficaces. Elle ajoute que des autorités réglementaires fortes remplissent des fonctions essentielles telles que l’autorisation rapide des produits et un suivi rigoureux de la sécurité, contribuant ainsi à de meilleurs résultats en matière de santé.
Le directeur général de Rwanda FDA, Dr. Emile Bienvenu, a déclaré que la FDA du Rwanda rejoint un groupe d’élite de 18 autorités réglementaires dans le monde ayant atteint le niveau de maturité 3, et est maintenant parmi les huit premières en Afrique à atteindre cette étape.
” L’atteinte du niveau de maturité 3 reflète l’investissement soutenu du gouvernement rwandais dans le renforcement des systèmes nationaux de réglementation pharmaceutique’’, a-t-il déclaré.
” Il témoigne du soutien indéfectible du gouvernement à la mise en place de systèmes de santé solides et du dévouement du personnel de la FDA du Rwanda et des parties prenantes à la protection de la santé publique’’, a souligné Dr. Emile Bienvenu.
De son côté, Dr. Matshidiso Moeti, directrice régionale de l’OMS pour l’Afrique, a déclaré que l’atteinte du niveau de maturité 3 est une réussite remarquable pour le Sénégal et le Rwanda. Cette réussite, a-t-elle dit, souligne leur engagement en faveur de l’amélioration de la santé publique et de l’excellence en matière de réglementation.
” Cette étape marque un progrès dans le cheminement de l’Afrique vers des systèmes de santé plus solides et plus résilients qui accordent la priorité à la sécurité et à l’efficacité des produits médicaux. Ces deux pays servent de modèles pour le continent et contribuent à la vision collective d’une Afrique en meilleure santé”, a fait remarquer Dr. Matshidiso Moeti.
Le processus d’évaluation comparative mondiale de l’OMS fait partie du programme de l’OMS visant à renforcer les systèmes réglementaires, en évaluant les fonctions essentielles telles que l’autorisation des produits, la surveillance du marché et la détection des effets indésirables.
Les autorités réglementaires qui atteignent les niveaux ML3 et ML4 peuvent devenir des autorités inscrites sur la liste de l’OMS après des évaluations supplémentaires de leurs performances.
Vital Ndayambaje
